新冠肺炎疫情在全球蔓延，為有效支持全球抗擊疫情，保證我國防疫物資出口的質(zhì)量安全，規(guī)范我出口認證領域，幫助醫(yī)療物資出口企業(yè)深入了解歐美市場及相關進口國家地區(qū)的法律規(guī)定和認證標準，4月8日，中國貿(mào)促會商事認證中心聯(lián)合專業(yè)檢驗認證機構舉辦了“防疫物資出口歐美市場的法規(guī)及相關認證要求線上培訓會”。為解更多企業(yè)的燃眉之急，小編將本次培訓的熱點問題進行了“干貨”匯總?cè)缦拢?/span>
熱點一：防疫型防護服產(chǎn)品分類是怎么樣的？
專家解讀：PPE (EU)2016/425
MDD 93/42/EEC或MDR(EU)2017/745 2016年3月31日，歐盟在官方公報上發(fā)布個體防護裝備（PPE）最新法規(guī)（EU）2016/425，此法規(guī)將替代現(xiàn)有指令89/686/EEC，于2018年4月21日開始實施。截至2019年4月21日，所有新投放市場的PPE產(chǎn)品必須符合（EU）2016/425的要求。 此法規(guī)適用于：一次性和可重復使用的防固體顆粒的呼吸器/面罩、一次性和可重復使用的防護服、預防和保護病毒等有害生物制劑的手套和護目鏡等2017年5月5日歐盟發(fā)布了新版醫(yī)療器械法規(guī)MDR(EU)2017/745。在2017年5月25日，MDR正式生效。老的醫(yī)療器械指令即MDD(93/42/EEC)與新的MDR法規(guī)的交替過渡期為三年。也就是說計劃從2020年5月26日, MDR法規(guī)在歐盟就將開始強制執(zhí)行。 此法規(guī)適用于：醫(yī)用口罩，檢查手套，部分隔離服，手術服，手術帽等。
專家解讀：
一類（防護最低風險）：企業(yè)確認產(chǎn)品合規(guī)性，編制符合性聲明以及技術文件，無需提交認證機構審核。二類（除I、III類之外的其它PPE ）：Module B: EU型式檢驗認證。 三類（防護致命危險或?qū)е聡乐亟】档牟豢赡孓D(zhuǎn)的危害）：Module B: EU型式檢驗認證，+ Module C2：產(chǎn)品隨機抽查，或Module D：生產(chǎn)過程質(zhì)量控制。認證機構需具有(EU)2016/425的認證資質(zhì) https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=155501
專家解讀：
2.具備/建立ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系 歐盟官網(wǎng)MDD 93/42/EEC醫(yī)療器械指令授權的機構查詢地址：https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=13 歐盟官網(wǎng)MDR (EU) 2017/745醫(yī)療器械法規(guī)授權的機構查詢地址：https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=34
專家解讀：
通過FDA官方網(wǎng)址：https://www.fda.gov指引操作。
熱點六：據(jù)21CFPR Part 860, 按照風險等級的不同，F(xiàn)DA將醫(yī)療器械分為哪三類？
專家解讀：
1、風險等級較低，包括牙刷、牙線、急救繃帶等。實行一般監(jiān)管：企業(yè)注冊，器械列名登記，標簽標識、實施GMP規(guī)范、MDR。 2、中等風險，隔離衣、醫(yī)用口罩等，實行特殊監(jiān)管：遞交510(K)申請（Premarket notification），符合強制性的產(chǎn)品性能標準。 3、風險等級最高，包括人工心臟等。上市前需獲批準: PMA申請。 醫(yī)療器械產(chǎn)品分類數(shù)據(jù)庫網(wǎng)址：https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRL/rl.cfm
專家解讀：
須獲得歐盟CE認證，并符合技術法規(guī)：(EU)2016/425手套、護目鏡與防護服同屬個人防護裝備（PPE），在歐盟同受(EU)2016/425技術法規(guī)管轄，需要強調(diào)的是歐盟法規(guī)(EU) 2016/425，于2018年4月21日正式實施，撤銷并替代了PPE指令89/686/EEC，并指出2019年4月21日之后投放市場的產(chǎn)品必須滿足(EU)2016/425中所有的要求，此期限，出口外貿(mào)企業(yè)和生產(chǎn)企業(yè)須重點注意。根據(jù)法規(guī)（EU)2016/425第8條，出口歐盟的防護服制造商需要：1、確保其產(chǎn)品符合法規(guī)附件Ⅱ列出的基本健康及安全要求；5、按照法規(guī)在產(chǎn)品貼附CE標記；6、在個人保護裝備標明制造商的名稱、注冊商號或注冊商標、地址等；7、確保個人保護裝備附有類型、批次或序列編號，以便識別；8、撰寫使用說明，與個人防護裝備一并提供。說明書必須包含制造商的名稱及地址，以及可以連接到歐盟合規(guī)聲明的互聯(lián)網(wǎng)址。若歐盟合規(guī)聲明是隨個人防護裝備附上，說明書則無需包含互聯(lián)網(wǎng)址。個人防護裝備投放市場后10年內(nèi)，制造商必須保存其技術文件及歐盟合規(guī)聲明。歐盟個人防護裝備法規(guī)(EU)2016/425協(xié)調(diào)標準查詢：https://ec.europa.eu/growth/single-market/european-standards/harmonised-standards/personal-protective-equipment_en
專家解讀：按照EN166要求，根據(jù)護目鏡的宣稱來進行測試。
熱點九：歐盟有哪些機構有權出具CE證書，如何鑒別CE證書的真?zhèn)危?/span>
專家解讀：
1、CE證書具有固定術語：如Module B:EU type examination certificate (EU型式檢驗證書)(或另一種歐盟語言中完全相同的措辭——請查看國家版本的立法，以獲得正確的法律術語)。證書標題為verification of compliance, certificate, certification report，或抬頭出現(xiàn)Self-declaration字樣的均是不合規(guī)證書。 2、如果上述“公告機構”的地址不在歐盟范圍內(nèi)，這已經(jīng)強烈表明文件存在問題，因為個人防護用品的公告機構都設在歐盟成員國或有相互承認協(xié)議的一些國家。3、還要查找公告機構的名稱和編號（編號為4位）。為了確保公告機構確實是真實的且有相應資質(zhì)的，您可以查看Nando數(shù)據(jù)庫進行辨別。
熱點十：護目鏡已具備檢測報告和自我宣稱，是否能出口歐盟，順利清關？
專家解讀：關于醫(yī)用護目鏡，屬于PPE II類，需要通過測試和進行CE認證，即公告機構的符合性評價。基于最新的歐盟通告，疫情期間，只要公告機構已經(jīng)受理符合性評價，即使還未完成，在無CE marking情況下，產(chǎn)品也可以出貨，不過后續(xù)要繼續(xù)完成該符合性評價。
熱點十一：一次性醫(yī)用防護服EN14126測試報告能否用于MDR法規(guī)認證審核流程？
專家解讀：EN14126歸屬于PPE (EU)2016/425法規(guī)下的協(xié)調(diào)標準，建議按照PPE (EU)2016/425認證流程進行認證。