新冠肺炎疫情在全球蔓延，為有效支持全球抗擊疫情，保證我國防疫物資出口的質量安全，規范我出口認證領域，幫助醫療物資出口企業深入了解歐美市場及相關進口國家地區的法律規定和認證標準，4月8日，中國貿促會商事認證中心聯合專業檢驗認證機構舉辦了“防疫物資出口歐美市場的法規及相關認證要求線上培訓會”。為解更多企業的燃眉之急，小編將本次培訓的熱點問題進行了“干貨”匯總如下：
專家解讀：PPE (EU)2016/425
MDD 93/42/EEC或MDR(EU)2017/745 2016年3月31日，歐盟在官方公報上發布個體防護裝備（PPE）最新法規（EU）2016/425，此法規將替代現有指令89/686/EEC，于2018年4月21日開始實施。截至2019年4月21日，所有新投放市場的PPE產品必須符合（EU）2016/425的要求。 此法規適用于：一次性和可重復使用的防固體顆粒的呼吸器/面罩、一次性和可重復使用的防護服、預防和保護病毒等有害生物制劑的手套和護目鏡等2017年5月5日歐盟發布了新版醫療器械法規MDR(EU)2017/745。在2017年5月25日，MDR正式生效。老的醫療器械指令即MDD(93/42/EEC)與新的MDR法規的交替過渡期為三年。也就是說計劃從2020年5月26日, MDR法規在歐盟就將開始強制執行。 此法規適用于：醫用口罩，檢查手套，部分隔離服，手術服，手術帽等。
專家解讀：
一類（防護最低風險）：企業確認產品合規性，編制符合性聲明以及技術文件，無需提交認證機構審核。二類（除I、III類之外的其它PPE ）：Module B: EU型式檢驗認證。 三類（防護致命危險或導致嚴重健康的不可逆轉的危害）：Module B: EU型式檢驗認證，+ Module C2：產品隨機抽查，或Module D：生產過程質量控制。https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=155501
專家解讀：
2.具備/建立ISO13485醫療器械質量管理體系 歐盟官網MDD 93/42/EEC醫療器械指令授權的機構查詢地址：https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=13 歐盟官網MDR (EU) 2017/745醫療器械法規授權的機構查詢地址：https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=34
專家解讀：
通過FDA官方網址：https://www.fda.gov指引操作。
熱點六：據21CFPR Part 860, 按照風險等級的不同，FDA將醫療器械分為哪三類？
專家解讀：
1、風險等級較低，包括牙刷、牙線、急救繃帶等。實行一般監管：企業注冊，器械列名登記，標簽標識、實施GMP規范、MDR。 2、中等風險，隔離衣、醫用口罩等，實行特殊監管：遞交510(K)申請（Premarket notification），符合強制性的產品性能標準。 3、風險等級最高，包括人工心臟等。上市前需獲批準: PMA申請。https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRL/rl.cfm
專家解讀：
須獲得歐盟CE認證，并符合技術法規：(EU)2016/425手套、護目鏡與防護服同屬個人防護裝備（PPE），在歐盟同受(EU)2016/425技術法規管轄，需要強調的是歐盟法規(EU) 2016/425，于2018年4月21日正式實施，撤銷并替代了PPE指令89/686/EEC，并指出2019年4月21日之后投放市場的產品必須滿足(EU)2016/425中所有的要求，此期限，出口外貿企業和生產企業須重點注意。根據法規（EU)2016/425第8條，出口歐盟的防護服制造商需要：1、確保其產品符合法規附件Ⅱ列出的基本健康及安全要求；6、在個人保護裝備標明制造商的名稱、注冊商號或注冊商標、地址等；7、確保個人保護裝備附有類型、批次或序列編號，以便識別；8、撰寫使用說明，與個人防護裝備一并提供。說明書必須包含制造商的名稱及地址，以及可以連接到歐盟合規聲明的互聯網址。若歐盟合規聲明是隨個人防護裝備附上，說明書則無需包含互聯網址。個人防護裝備投放市場后10年內，制造商必須保存其技術文件及歐盟合規聲明。歐盟個人防護裝備法規(EU)2016/425協調標準查詢：https://ec.europa.eu/growth/single-market/european-standards/harmonised-standards/personal-protective-equipment_en
專家解讀：按照EN166要求，根據護目鏡的宣稱來進行測試。
熱點九：歐盟有哪些機構有權出具CE證書，如何鑒別CE證書的真偽？
專家解讀：
1、CE證書具有固定術語：如Module B:EU type examination certificate (EU型式檢驗證書)(或另一種歐盟語言中完全相同的措辭——請查看國家版本的立法，以獲得正確的法律術語)。證書標題為verification of compliance, certificate, certification report，或抬頭出現Self-declaration字樣的均是不合規證書。 2、如果上述“公告機構”的地址不在歐盟范圍內，這已經強烈表明文件存在問題，因為個人防護用品的公告機構都設在歐盟成員國或有相互承認協議的一些國家。3、還要查找公告機構的名稱和編號（編號為4位）。為了確保公告機構確實是真實的且有相應資質的，您可以查看Nando數據庫進行辨別。
熱點十：護目鏡已具備檢測報告和自我宣稱，是否能出口歐盟，順利清關？
專家解讀：關于醫用護目鏡，屬于PPE II類，需要通過測試和進行CE認證，即公告機構的符合性評價。基于最新的歐盟通告，疫情期間，只要公告機構已經受理符合性評價，即使還未完成，在無CE marking情況下，產品也可以出貨，不過后續要繼續完成該符合性評價。
熱點十一：一次性醫用防護服EN14126測試報告能否用于MDR法規認證審核流程？
專家解讀：EN14126歸屬于PPE (EU)2016/425法規下的協調標準，建議按照PPE (EU)2016/425認證流程進行認證。