口罩等醫(yī)療物資出口海關(guān)100%查驗，違規(guī)將被扣貨且巨額罰款！出口歐盟及美國市場認(rèn)證信息指南！國內(nèi)具有相應(yīng)資質(zhì)能力的認(rèn)證機(jī)...
19個商品編碼項下實施出口品質(zhì)檢驗
僅供參考，以海關(guān)實際發(fā)布為準(zhǔn)。
自3月31日發(fā)布《關(guān)于有序開展醫(yī)療物資出口的公告》以來，海關(guān)在貿(mào)易、郵件、快件、跨境電商等渠道，共查獲非清單企業(yè)生產(chǎn)或無醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書的醫(yī)療物資1120.5萬件，其中口罩994.1萬只，防護(hù)服15.5萬套，新冠病毒檢測試劑108.5萬份，紅外測溫儀2.4萬件。
現(xiàn)要求出口的新冠病毒檢測試劑、醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護(hù)服、呼吸機(jī)、紅外體溫計等5類產(chǎn)品必須取得國家藥品監(jiān)管部門相關(guān)資質(zhì)，符合進(jìn)口國（地區(qū)）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。實施100%單證審核，重點驗核品名、數(shù)量與申報是否相符，外觀是否霉變、有無污染/污化、是否超出保質(zhì)期、是否破損及侵權(quán)，以及是否存在夾藏夾帶、摻雜摻假、以假充真、以次充好、以不合格商品冒充合格商品等情況。
★ 夾藏口罩 40500只！ ★
海關(guān)提醒，為有效支持全球抗擊疫情，保證產(chǎn)品質(zhì)量安全、規(guī)范出口秩序，自4月1日起，出口新型冠狀病毒檢測試劑、醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護(hù)服、呼吸機(jī)、紅外體溫計的企業(yè)向海關(guān)報關(guān)時，須提供書面或電子聲明，承諾出口產(chǎn)品已取得我國醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書，符合進(jìn)口國（地區(qū)）的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。
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KN95為何申報為
“非醫(yī)療用無牌無型號一次性口罩”
4月1日，廈門海關(guān)所屬郵局海關(guān)查驗關(guān)員監(jiān)管一票出口至意大利的防控物資時，發(fā)現(xiàn)貨物申報品名為“非醫(yī)療用無牌無型號一次性口罩”，但實際貨物卻為艾美牌KN95、鑫勝康牌KN95，共計4000個，存在偽瞞報情況。
4月2日，該關(guān)再次查獲出口防疫物資違規(guī)情事。一批出口至阿富汗的申報為“非醫(yī)療用貓咖牌額溫槍”的防疫物資，經(jīng)開箱后發(fā)現(xiàn)其實際品名為“紅外額溫計”，共計48支，未標(biāo)注醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證號碼。經(jīng)核實，該家醫(yī)療器械公司并無相關(guān)注冊在案的額溫槍信息。
目前上述貨物均按規(guī)定進(jìn)行暫扣，待下一步處置。
相
關(guān)
要
求
根據(jù)《商務(wù)部 海關(guān)總署 國家藥品監(jiān)督管理局公告2020年第5號 關(guān)于有序開展醫(yī)療物資出口的公告》要求，自4月1日起，出口新型冠狀病毒檢測試劑、醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護(hù)服、呼吸機(jī)、紅外體溫計的企業(yè)向海關(guān)報關(guān)時，須提供書面或電子聲明，承諾出口產(chǎn)品已取得我國醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書，符合進(jìn)口國（地區(qū)）的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。海關(guān)憑藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書驗放。上述醫(yī)療物資出口質(zhì)量監(jiān)管措施將視疫情發(fā)展情況動態(tài)調(diào)整。
★ 高效防護(hù)口罩出口，請走正規(guī)渠道 ★
黃埔海關(guān)所屬老港海關(guān)根據(jù)布控指令查驗時，發(fā)現(xiàn)該批貨物實際為食品、紙杯等，結(jié)合對機(jī)檢圖像的分析研判，現(xiàn)場查驗關(guān)員在集裝箱底部發(fā)現(xiàn)夾藏的口罩15.3萬個，包括一次性日常防護(hù)口罩和一次性高效防護(hù)口罩，均具備合格證。目前，海關(guān)已將該批貨物移交后續(xù)處置部門處理。
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對于海關(guān)查獲的出口醫(yī)療物資違法違規(guī)行為，將依法依規(guī)對涉事企業(yè)進(jìn)行嚴(yán)肅處理：
一是對于以偽瞞報方式逃避海關(guān)監(jiān)管的，海關(guān)將依照《海關(guān)法》《海關(guān)行政處罰實施條例》的規(guī)定，沒收走私貨物及違法所得，可以并處罰款；構(gòu)成犯罪的，司法機(jī)關(guān)可依照《刑法》有關(guān)規(guī)定，視情節(jié)處有期徒刑或者拘役，并處或者單處罰金。
二是對于出口醫(yī)療物資摻雜摻假、以假充真、以次充好、以不合格商品冒充合格商品的，海關(guān)依照《進(jìn)出口商品檢驗法》的規(guī)定，責(zé)令停止出口，沒收違法所得，并處貨值金額50%以上3倍以下罰款。
三是上述被海關(guān)處罰的違法行為將作為海關(guān)認(rèn)定企業(yè)信用狀況的參考依據(jù)。構(gòu)成走私行為或者走私犯罪的，海關(guān)將企業(yè)信用等級直接降為失信企業(yè)，并實施提高查驗比例、加大稽核查頻次、全額收取擔(dān)保金等嚴(yán)格管理措施。同時，海關(guān)總署還將與國家有關(guān)部門對該企業(yè)實施聯(lián)合懲戒。
四是加大對被處罰企業(yè)違法情事的曝光力度，在海關(guān)總署官方網(wǎng)站和地方信用網(wǎng)站公開被處罰企業(yè)相關(guān)信息，并通過媒體曝光有關(guān)案件信息。
口罩等防疫用品出口歐盟及美國市場認(rèn)證信息指南！
電腦端打開網(wǎng)址：
http://www.cnca.gov.cn/xxgk/hydt/202004/t20200404_58016.shtml
為做好新冠肺炎疫情防控和經(jīng)濟(jì)社會發(fā)展工作，支持企業(yè)復(fù)工復(fù)產(chǎn)，針對企業(yè)不熟悉防疫物資出口政策等實際問題，現(xiàn)就口罩等防疫用品出口歐盟及美國的相關(guān)準(zhǔn)入要求及梳理的國內(nèi)具有相應(yīng)資質(zhì)能力的認(rèn)證機(jī)構(gòu)名錄提供如下信息指南，供企業(yè)參考。
一、歐盟對口罩等防疫用品準(zhǔn)入要求
（一）口罩
歐盟根據(jù)用途將口罩分為兩類：醫(yī)用口罩和個人防護(hù)口罩。
1、醫(yī)用口罩
醫(yī)用口罩需按照歐盟醫(yī)療器械指令93/42/EEC（MDD）或歐盟醫(yī)療器械條例EU2017/745（MDR）加貼CE標(biāo)志，對應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)是EN14683。根據(jù)口罩產(chǎn)品無菌或非無菌狀態(tài)，采取的合格評定模式也不同。
（1）無菌醫(yī)用口罩：必須由授權(quán)公告機(jī)構(gòu)進(jìn)行CE認(rèn)證。
（2）非無菌醫(yī)用口罩：企業(yè)只需進(jìn)行CE自我符合性聲明，不需要通過公告機(jī)構(gòu)認(rèn)證。在準(zhǔn)備好相應(yīng)文件及測試報告等資料后，即可自行完成符合性聲明。
2. 個人防護(hù)口罩
個人防護(hù)口罩不屬于醫(yī)療器械，但需符合歐盟個人防護(hù)設(shè)備條例EU2016/425（PPE）要求，由授權(quán)公告機(jī)構(gòu)進(jìn)行CE認(rèn)證并頒發(fā)證書，對應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)是EN149。
（二）防護(hù)服
防護(hù)服也分為醫(yī)用防護(hù)服和個人防護(hù)服，管理要求與口罩基本類似。醫(yī)用防護(hù)服按照醫(yī)療器械管理，其中無菌醫(yī)用防護(hù)服需按照歐盟醫(yī)療器械指令93/42/EEC（MDD）或歐盟醫(yī)療器械條例EU2017/745（MDR）獲得CE認(rèn)證，非無菌醫(yī)用防護(hù)服只需進(jìn)行CE自我聲明。個人防護(hù)服需按照歐盟個人防護(hù)設(shè)備條例EU2016/425（PPE）獲得CE認(rèn)證。
（三） 歐盟公告機(jī)構(gòu)查詢地址
1.歐盟醫(yī)療器械指令93/42/EEC（MDD）授權(quán)的公告機(jī)構(gòu)查詢地址：
https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=13
2.歐盟醫(yī)療器械條例EU 2017/745（MDR）授權(quán)的公告機(jī)構(gòu)查詢地址：
https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=34
3.歐盟個人防護(hù)裝備條例EU2016/425（PPE）授權(quán)的公告機(jī)構(gòu)查詢地址：
https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=155501
二、美國對口罩等防疫用品準(zhǔn)入要求
（一）口罩
美國對醫(yī)用口罩和防護(hù)口罩同樣區(qū)分管理，其中醫(yī)用口罩由美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）管理，而個人防護(hù)口罩則由美國國家職業(yè)安全衛(wèi)生研究所（NIOSH）管理。
1. 醫(yī)用口罩
醫(yī)用口罩需通過FDA注冊，企業(yè)直接向FDA官網(wǎng)申請并提交相關(guān)材料。此外還有兩種可選途徑：
（1）已經(jīng)獲得NIOSH注冊的N95口罩，在產(chǎn)品生物學(xué)測試、阻燃測試和血液穿透測試通過的情況下，可以豁免產(chǎn)品上市登記（510K），直接進(jìn)行FDA工廠注冊和醫(yī)療器械列名。
（2）如果獲得持有510K的制造商的授權(quán)，可以作為其代工廠使用其510K批準(zhǔn)號進(jìn)行企業(yè)注冊和器械列名。
2. 個人防護(hù)口罩
防護(hù)口罩需通過NIOSH注冊，企業(yè)直接在NIOSH官網(wǎng)申請。
（二）防護(hù)服
對醫(yī)用防護(hù)服和個人防護(hù)服的管理也類似于口罩的管理方式，其中醫(yī)用防護(hù)服由美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）管理，而個人防護(hù)服由美國國家職業(yè)安全衛(wèi)生研究所（NIOSH）管理。企業(yè)直接在FDA或NIOSH進(jìn)行注冊申請。
