關注｜來了！市場監(jiān)管總局公布非醫(yī)用口罩不合格名單（附12號公告熱點解答）
千呼萬喚始出來！4月27日，市場監(jiān)管總局公布了非醫(yī)用口罩不合格名單：
今年2月以來，市場監(jiān)管總局組織開展了非醫(yī)用口罩產(chǎn)品質量監(jiān)督專項抽查，共檢出47家企業(yè)的51批次不合格產(chǎn)品，現(xiàn)將非醫(yī)用口罩質量監(jiān)督抽查不合格批次名單公布如下。
非醫(yī)用口罩質量監(jiān)督抽查不合格批次名單查詢：
一張表讀懂商務部12號公告：
下面是商務部對12號公告熱點問題解答，來了解一下：
1.對4月26日前簽訂的非醫(yī)用口罩出口合同，生產(chǎn)廠商是否需要列入醫(yī)保商會公布的取得國外標準認證或注冊的非醫(yī)用口罩生產(chǎn)企業(yè)清單中？
2.針對新型冠狀病毒檢測試劑、醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護服、呼吸機、紅外體溫計等5類醫(yī)療物資產(chǎn)品出口，12號公告出臺后，5號公告是否繼續(xù)執(zhí)行？
3.企業(yè)如何進入醫(yī)保商會公布的取得國外標準認證或注冊的防疫物資生產(chǎn)企業(yè)清單中？
4.對4月26日之后簽訂的非醫(yī)用口罩出口合同，生產(chǎn)企業(yè)沒進入醫(yī)保商會公布的取得國外標準認證或注冊的非醫(yī)用口罩生產(chǎn)企業(yè)清單中，能否出口？
5.醫(yī)療物資生產(chǎn)企業(yè)沒有國內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書，有國外的CE、FDA證書（在醫(yī)保商會公布的企業(yè)名單中），但出口國沒有對應證書，采購商合同和相關協(xié)議已約定接受國外質量標準，出口如何處理？
企業(yè)申請產(chǎn)品CE標志流程：
確定產(chǎn)品符合的指令和協(xié)調標準
指令是歐盟為協(xié)調各成員國現(xiàn)行法律的不一致而制定的法律要求，覆蓋了不同范圍的產(chǎn)品。歐盟協(xié)調標準是用于指導產(chǎn)品滿足指令基本要求的詳細技術文件。
以口罩為例，根據(jù)預期用途的不同，分為醫(yī)用口罩和個人防護口罩兩種，分別歸屬醫(yī)療器械條例EU2017/745（MDR）或醫(yī)療器械指令93/42/EEC（MDD）和個人防護設備條例EU2016/425（PPE）進行管理。
醫(yī)療物資國內(nèi)外質量安全標準可登錄“海關總署網(wǎng)站—總署概況—商品檢驗司—政策法規(guī)”欄目查詢（不定期更新）。
確定相應的符合性評價程序
按照歐盟規(guī)定，不同產(chǎn)品采用不同的評價方式加貼CE標志，主要有兩種方式：絕大部分產(chǎn)品是制造商采取自我符合性聲明方式，就可以加貼CE標志；部分風險相對更高的產(chǎn)品需要經(jīng)過歐盟授權的第三方機構，即公告機構（Notified Body）進行符合性評定后，方可加貼CE標志。
國內(nèi)具備歐盟公告機構口罩等業(yè)務資質的認證機構名錄，詳見文章：
口罩等防疫物資出口歐盟準入信息指南（附中國境內(nèi)CE認證機構名單）
開展符合性評價
對于不需要公告機構參與的，由制造商委托相關機構對產(chǎn)品進行測試并且檢查其是否符合歐盟相關協(xié)調標準的要求。對于需要公告機構參與的，應向具備條件的公告機構提交符合性評價申請。
建立技術文件和質量管理體系
指定歐盟授權代表
對于歐盟境外的制造商（如中國的制造商），需要在歐盟境內(nèi)授權一個歐盟代表，代替制造商在歐盟進行相關活動，比如在主管當局進行自我聲明產(chǎn)品的登記和不良事件的報告等。制造商需要和授權歐盟代表簽訂協(xié)議，并規(guī)定各自承擔的職責。
簽署符合性聲明并加貼CE標志