關注｜來了！市場監管總局公布非醫用口罩不合格名單（附12號公告熱點解答）
千呼萬喚始出來！4月27日，市場監管總局公布了非醫用口罩不合格名單：
今年2月以來，市場監管總局組織開展了非醫用口罩產品質量監督專項抽查，共檢出47家企業的51批次不合格產品，現將非醫用口罩質量監督抽查不合格批次名單公布如下。
非醫用口罩質量監督抽查不合格批次名單查詢：
一張表讀懂商務部12號公告：
下面是商務部對12號公告熱點問題解答，來了解一下：
1.對4月26日前簽訂的非醫用口罩出口合同，生產廠商是否需要列入醫保商會公布的取得國外標準認證或注冊的非醫用口罩生產企業清單中？
2.針對新型冠狀病毒檢測試劑、醫用口罩、醫用防護服、呼吸機、紅外體溫計等5類醫療物資產品出口，12號公告出臺后，5號公告是否繼續執行？
3.企業如何進入醫保商會公布的取得國外標準認證或注冊的防疫物資生產企業清單中？
4.對4月26日之后簽訂的非醫用口罩出口合同，生產企業沒進入醫保商會公布的取得國外標準認證或注冊的非醫用口罩生產企業清單中，能否出口？
5.醫療物資生產企業沒有國內醫療器械產品注冊證書，有國外的CE、FDA證書（在醫保商會公布的企業名單中），但出口國沒有對應證書，采購商合同和相關協議已約定接受國外質量標準，出口如何處理？
企業申請產品CE標志流程：
確定產品符合的指令和協調標準
指令是歐盟為協調各成員國現行法律的不一致而制定的法律要求，覆蓋了不同范圍的產品。歐盟協調標準是用于指導產品滿足指令基本要求的詳細技術文件。
以口罩為例，根據預期用途的不同，分為醫用口罩和個人防護口罩兩種，分別歸屬醫療器械條例EU2017/745（MDR）或醫療器械指令93/42/EEC（MDD）和個人防護設備條例EU2016/425（PPE）進行管理。
醫療物資國內外質量安全標準可登錄“海關總署網站—總署概況—商品檢驗司—政策法規”欄目查詢（不定期更新）。
確定相應的符合性評價程序
按照歐盟規定，不同產品采用不同的評價方式加貼CE標志，主要有兩種方式：絕大部分產品是制造商采取自我符合性聲明方式，就可以加貼CE標志；部分風險相對更高的產品需要經過歐盟授權的第三方機構，即公告機構（Notified Body）進行符合性評定后，方可加貼CE標志。
國內具備歐盟公告機構口罩等業務資質的認證機構名錄，詳見文章：
口罩等防疫物資出口歐盟準入信息指南（附中國境內CE認證機構名單）
開展符合性評價
對于不需要公告機構參與的，由制造商委托相關機構對產品進行測試并且檢查其是否符合歐盟相關協調標準的要求。對于需要公告機構參與的，應向具備條件的公告機構提交符合性評價申請。
建立技術文件和質量管理體系
指定歐盟授權代表
對于歐盟境外的制造商（如中國的制造商），需要在歐盟境內授權一個歐盟代表，代替制造商在歐盟進行相關活動，比如在主管當局進行自我聲明產品的登記和不良事件的報告等。制造商需要和授權歐盟代表簽訂協議，并規定各自承擔的職責。
簽署符合性聲明并加貼CE標志